「艾科诺」如何搭建一体化分子诊断平台

2020-05-14 13:18 公司动态
核心定位还在于实验室自动化,而非POCT。

近年来,随着各类生化免疫流水线的不断升级,生化免疫的检测从样本分类、前处理、检测都可以实现全自动化。而可作为精准医疗依据的分子诊断,由于其操作复杂、容易产生污染、且往往都是微量反应,在全自动化过程中存在诸多挑战。

即便当前也有一些自动化分子诊断系统,但在检测过程中仍然无法避免需要人工加载试剂、耗材等手工操作,同样耗费人力和时间,因而也没有实现真正意义上的全自动化。

以赛沛(被丹纳赫收购)旗下GeneXpert和BioFire(被生物梅里埃收购)旗下FilmArray为代表的POCT分子诊断平台的问世打破了上述局面,它让研究者脱离了分子诊断实验室,可直接通过单个设备完成“sample in, result out”诊断过程,也开启了分子诊断自动化的市场。

 

经过数年的发展,POCT分子诊断在欧美发达国家已成为被多数检验科主任熟知且认可的概念。反观国内,这一领域发展相对滞后,目前尚没有国产自主开发的自动化分子诊断系统注册获批,随着传染性疾病检测需求的上涨,国内也出现了一个新的蓝海市场。

36氪最近接触到的「艾科诺」便是卡位上述“真空”市场的一家创新企业。目前,「艾科诺」已经完成了基于荧光定量 PCR 技术的一体化分子诊断平台和用于呼吸道感染检测的试剂盒的研发,能提供“sample in, result out” 的全自动化方案。

不久前,它也获得了来自真格基金等知名机构的数千万元A轮融资。「艾科诺」创始人兼CEO杨星博士透露,其产品将于下半年进入报证阶段。纵观整个市场,在全自动化领域,目前只有赛沛GeneXpert真正进入了市场;另有上海仁渡生物等少数几家获得应急审批。

 

不过,杨星博士强调,不同于国内大多数模仿赛沛主打POCT概念的企业,「艾科诺」的核心定位还在于实验室自动化,即搭建一个检测平台(而非为为某单个试剂盒设计),可针对所有类型的诊断测试,以检测包括重症感染、病原体检测等时效性高的项目。

他表示,长时间以来,国内大多数企业没有真正自主创新研发,而是以模仿国外POCT分子诊断产品的方式试图实现进口替代。但面临市场时,中国临床检验科收费标准远低于国外发达国家,这条模仿道路在中国可能行不通。

“结合国情来看,中国人口众多、病例也多,‘一个接一个式’的POCT产品并不符合高效且低成本的市场需求,针对样本吞吐量大的问题,「艾科诺」想直接提供分子诊断自动化产品,首先面向三甲医院检验科。”

据杨星博士介绍,考虑到检验科较低的收费标准,「艾科诺」首先就需要做好成本控制,要在功能设计上,实现一次多个样本、自动化且单个耗材;从工程设计上,要将多个模块集成起来做自动化系统,可一次做12个样本——赛沛一次只做一个。

值得一体的是,「艾科诺」所采用的的是荧光定量PCR技术。杨星解释到,荧光定量PCR从21世纪初开始发展至今,在诊断行业已是项成熟技术,也成为了用于病原体检验的临床科室标准用产品。一些更新的分子诊断技术,譬如二代测序NGS和数字PCR还需要经过科研市场的充分检验才能成为临床可用产品。

从市场需求来看,目前感染性疾病占所有疾病的50%以上,每年有超过10亿人次发生感染。感染性疾病存在多重感染、疑难危重感染高发,新发感染、罕见病原感染层出不穷,经验性使用抗生素加重细菌耐药(甚至产生超级细菌的特点),对相关感染疾病的高效诊断需求日益凸显,尤其是在疫情爆发的当下。

 

杨星博士指出,结合目前中国市场需求的优先级、应用场景和购买力,「艾科诺」会率先推出针对呼吸道感染和女性健康的试剂盒,而依托于自动化的检测平台,未来也将不断推出不同类型的产品。

最后介绍一下核心团队,「艾科诺」创始人兼董事长杨星博士1998年于加州理工学院获得电机工程博士学位,有20余年的卫生医疗领域的经验,曾在美国成功创建和运作了多家公司,曾担任GeneOhm Sciences (被BD 公司收购)的高级研发总监,后加入Helixis(被Illumina公司收购) 担任研发副总裁;后联合创建了Epic Sciences,担任技术副总裁一职;后又先后加入Bionano Genomics负责该公司的系统研发,以及生物梅里埃担任亚太区研发副总裁和分子诊断总监。联合创始人肖国华博士为独角兽企业安翰医疗创始人,具备国内医疗健康领域多年的从业经验。

本文来源:https://36kr.com/p/678751148310665


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